3月18日，位于大城縣大尚屯鎮(zhèn)北桃子村的廊坊康怡醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“康怡公司”)的生產(chǎn)車間內(nèi)，一個個醫(yī)用防護口罩快步“走”下生產(chǎn)線，實現(xiàn)了全市醫(yī)用防護口罩產(chǎn)能“零突破”。

3月13日，康怡公司在市市場監(jiān)管局全力幫扶指導下，獲得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的疫情防控醫(yī)用防護口罩的《醫(yī)療器械注冊證》。這標志著我市首家醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)正式投入生產(chǎn)，投產(chǎn)后預計日產(chǎn)1.5萬只。

“省工信部門與公司簽訂一次性收儲5萬只醫(yī)用防護口罩的合同，我們已經(jīng)完成生產(chǎn)任務?！笨碘究偨?jīng)理王小偉介紹，隨后公司將每日收儲1.5萬只醫(yī)用防護口罩，支援國家發(fā)改部門，用于向疫情暴發(fā)國出口和滿足國內(nèi)市場需求。

新冠肺炎疫情發(fā)生之前，我市醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)為空白，針對我市醫(yī)用口罩市場供應缺口，市市場監(jiān)督管理局在了解到生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩的康怡公司符合生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩的條件和能力后，特事特辦，提前介入，采取24小時駐廠幫扶、主動點對點對接、一對一現(xiàn)場技術指導服務的方式，連續(xù)多日加班加點對該公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝操作規(guī)程等進行專業(yè)培訓。

市市場監(jiān)管局手把手幫助企業(yè)完善醫(yī)療器械質量管理體系，幫助企業(yè)整理新產(chǎn)品注冊和體系考核資料，完成新產(chǎn)品申報資料網(wǎng)上審批上傳；并申請省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗院開辟綠色審批、檢驗通道，快檢、快審、快批。自網(wǎng)上申報注冊資料開始，僅用20個工作日就幫扶企業(yè)完成了新產(chǎn)品注冊、審評、審批手續(xù)。

市、縣兩級市場監(jiān)管部門積極履職盡責，選派業(yè)務骨干定點包聯(lián)駐廠，督促企業(yè)落實醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品技術標準，嚴格質量管理，把好產(chǎn)品質量和滅菌檢驗關口，確保生產(chǎn)一件、合格一件，出廠一件、安全一件，全力為一線生產(chǎn)出質量可靠的疫情防控物資。

“企業(yè)有責任、有義務為疫情防控工作盡一份力量，我們投資100多萬元、歷時一個多月時間建設一次性醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線項目。下一步，我們還計劃再增加建設1條醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線，進一步提高產(chǎn)能，希望能夠幫助更多人解決口罩短缺問題。”王小偉說。