近日，瑞思泰克（廊坊臨空自貿(mào)區(qū)）智能科技有限公司（以下簡稱“瑞思泰克”）生產(chǎn)的PH電極，獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械注冊證。這也是臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)（廊坊）的首張醫(yī)療器械注冊證。

PH電極主要用于咽喉反流和胃食管反流病的監(jiān)測?！拔覀兩a(chǎn)的PH電極分為三個(gè)型號，分別針對成人咽喉、嬰幼兒咽喉，以及胃食道，可以滿足不同年齡、不同部位的反流疾病監(jiān)測。”瑞思泰克高級副總裁呂立平說。

據(jù)了解，PH電極作為核心產(chǎn)品，與發(fā)射器、數(shù)據(jù)分析盒、數(shù)據(jù)分析軟件共同組成Dx-pH反流監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)是一種新型pH監(jiān)測設(shè)備，可以精確監(jiān)測咽喉部位的微量酸或堿性氣體，同時(shí)監(jiān)測氣道和食道的氣體及液體反流。在過去，國內(nèi)Dx-pH反流監(jiān)測系統(tǒng)的應(yīng)用大部分依賴進(jìn)口，意味著更高昂的價(jià)格。今年5月16日，瑞思泰克與美國呼吸科技公司合作，升級研發(fā)適用于國內(nèi)的Dx-pH監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，并且舒適性更好、靈敏度更高、使用范圍更廣，在耳鼻喉科、呼吸科、消化內(nèi)科、兒科等多個(gè)科室得到應(yīng)用，為醫(yī)生作出快速可靠的診斷與針對性治療提供依據(jù)。

“PH電極醫(yī)療器械注冊證的獲批，意味著該產(chǎn)品即將可以進(jìn)入批量生產(chǎn)階段，成本也將大幅降低，助力Dx-pH反流監(jiān)測系統(tǒng)在更多醫(yī)療部門使用?！眳瘟⑵秸f。國外進(jìn)口的Dx-pH反流監(jiān)測電極價(jià)格為3000元/根，瑞思泰克批量生產(chǎn)后價(jià)格將降低1/3以上。

“從申報(bào)材料到申報(bào)流程，以及和審核部門的對接等方面，臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)（廊坊）都給了很大幫助，讓我們避免了不少彎路?！眳瘟⑵秸f。

瑞思泰克是臨空區(qū)第一個(gè)“土生土長”的“注冊—研發(fā)—生產(chǎn)”的高端醫(yī)療器械公司。取得的這一成果，不僅為瑞思泰克帶來了市場準(zhǔn)入的通行證，更是對其產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的權(quán)威認(rèn)可。

近年來，隨著生物健康產(chǎn)業(yè)集成化、精準(zhǔn)化、智慧化程度不斷加深，臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)（廊坊）將生命健康產(chǎn)業(yè)作為優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)培育的研發(fā)生產(chǎn)集群加以推進(jìn)，著力構(gòu)建生命健康全產(chǎn)業(yè)鏈，聚焦創(chuàng)新型疫苗、合成生物學(xué)、高端醫(yī)療設(shè)備、腦機(jī)科學(xué)、高端醫(yī)療服務(wù)等五個(gè)領(lǐng)域打造千億級產(chǎn)業(yè)集群。瑞思泰克產(chǎn)品二類醫(yī)療器械注冊證的成功獲批將極大地鼓舞和激勵(lì)臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)其他企業(yè)，尤其是高端醫(yī)療器械企業(yè)，增強(qiáng)他們科研攻關(guān)的信心和決心，同時(shí)也將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注并入駐臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)，帶動生命健康產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，加快形成產(chǎn)業(yè)集群。