政策解讀
《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》解讀
2021年4月6日，廊坊市人民政府辦公室印發(fā)《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（以下簡稱《預案》），現(xiàn)就《預案》進行解讀。
一、修訂《預案》的背景和目的
2019年12月1日實施的《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》對藥品（疫苗）的應急管理工作作出明確規(guī)定。其中，《中華人民共和國藥品管理法》第108條明確，“縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案”?！吨腥A人民共和國疫苗管理法》第78條明確，“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責、預防預警機制、處置程序、應急保障措施等作出規(guī)定”?！逗颖笔∷幤罚ㄒ呙纾┖歪t(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》，于2020年12月14日以省政府辦公廳名義印發(fā)實施。為落實法律規(guī)定，切實做好我市藥品安全突發(fā)事件應對處置工作，廊坊市市場監(jiān)督管理局會同市有關部門編制了《廊坊市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》（以下簡稱《預案》），2021年4月6日以市政府辦公室名義印發(fā)實施。
二、適用范圍
《預案》適用于發(fā)生在我市的藥品安全突發(fā)事件應對處置工作。
三、主要內(nèi)容
《預案》主要包括總則、組織機構(gòu)及職責、監(jiān)測預警與報告、應急響應、后期處置、應急保障措施、預案管理7個部分以及藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應規(guī)定和市藥品安全突發(fā)事件應對處置總指揮部工作組分組及職責2個附件。
（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、工作原則、事件分級。藥品安全突發(fā)事件根據(jù)危害程度和影響范圍等因素分為特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)四個等級。明確了以人為本、減少危害，統(tǒng)一領導、分級負責，依法規(guī)范、科學處置，強化合作、協(xié)同應對，預防為主、快速反應五項工作原則。
（二）組織機構(gòu)及職責。明確了應急處置指揮機構(gòu)及職責和各成員單位及職責等內(nèi)容。發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，在市委統(tǒng)一領導下，由市政府負責應對處置。市政府成立市藥品安全突發(fā)事件應對處置總指揮部（以下簡稱市總指揮部）和前方指揮部，市總指揮部組織協(xié)調(diào)較大藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作；前方指揮部，在市總指揮部領導下，組織指導協(xié)調(diào)各方協(xié)同做好現(xiàn)場應急處置工作。市總指揮部辦公室設在市市場監(jiān)督管理局，承擔市總指揮部日常工作。
（三）監(jiān)測預警與報告。明確了建立健全預警監(jiān)測制度，各級市場監(jiān)管部門、疾病預防控制機構(gòu)以及其他有關部門按照職責分工開展藥品質(zhì)量檢驗、不良反應（事件）監(jiān)測、預防接種異常反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作；對可以預警的藥品安全事件，分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別；報告的信息來源、主體、程序及時限要求，初報、續(xù)報、終報、核報內(nèi)容及時限要求。
（四）應急響應。明確了事發(fā)地先期處置、響應分級、響應措施、響應調(diào)整、響應終止、信息發(fā)布等內(nèi)容。根據(jù)事件嚴重程度和發(fā)展趨勢，應急響應分為特別重大（I級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）4個級別；響應級別提升、降低和終止的標準；信息發(fā)布工作要求。
（五）后期處置。明確了善后處置、總結(jié)評估、責任與獎懲等內(nèi)容。應急響應結(jié)束后，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施；及時對事件進行總結(jié)評估，報送專題報告；對處置工作中作出突出貢獻的，按照有關規(guī)定給予表彰和獎勵，對存在失職、瀆職等行為相關責任人，依照有關法律法規(guī)給予處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
（六）應急保障措施。明確了隊伍保障、信息保障、醫(yī)療保障、技術(shù)保障、資金和物資保障等內(nèi)容。
（七）預案管理。明確了宣教培訓、應急演練、預案編制修訂、預案解釋、預案實施等內(nèi)容。
（八）附件一藥品安全突發(fā)事件分級標準和響應規(guī)定。明確了特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級)相應標準和響應級別。
（九）附件二市藥品安全突發(fā)事件應對處置總指揮部工作組分組及職責。明確了綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家組組成及職責。
四、出臺意義
《預案》旨在落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關要求，對建立全市分類管理、分級負責、條塊結(jié)合、屬地管理為主的藥品安全突發(fā)事件應急處置體系具有重要意義，能夠全面提升我市應對藥品安全突發(fā)事件處置能力,最大限度減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，為全面建設經(jīng)濟強市、美麗廊坊提供堅強保障。
